糖类抗原125检测试剂盒（化学发光法）-苏械注准20252401989-器械数据

产品名称：

糖类抗原125检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401989

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号

批准(备案)日期：

2025-10-27

有效期至：

2030-10-26

结构及组成：

试剂1(R1a): 包被着山羊抗生物素抗体、生物素化小鼠抗糖类抗原125单克隆抗体的顺磁性微粒，牛血清白蛋白，< 0.1% 叠氮钠和0.1% ProClin 300。试剂2(R1b): 小鼠抗糖类抗原125 单克隆抗体-碱性磷酸酶(牛)结合物、牛血清白蛋白、< 0.1% 叠氮钠和0.1% ProClin300。试剂3(R1c): 蛋白缓冲溶液(牛、山羊、小鼠)，< 0.1% 叠氮钠和0.1% ProClin 300。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的糖类抗原125浓度。临床上用于卵巢癌疾病的治疗监测。

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

2×50测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～10℃条件下储存，有效期为12个月。首次使用后，在2~10℃环境下保存的稳定期可维持28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原进口注册证号：国械注进20172406567