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葡萄糖/糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

葡萄糖/糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

深圳市活水床旁诊断仪器有限公司

粤械注准20202400559

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

批准(备案)日期：

2023-02-02

有效期至：

2025-05-05

结构及组成：

试剂盒主要由测试条、糖化白蛋白/白蛋白复合质控品（选配）、ID卡组成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中葡萄糖（GLU）、糖化白蛋白（GA）和总白蛋白（ALB）的含量，计算GA与ALB含量的百分比。GLU临床上主要用于反映血糖水平。GA临床上主要用于血糖水平的监控。

变更情况：

2022-09-01: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B50栋2楼整层”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层”。rnn2023-02-02: 1、适用机型由“本产品适用于本公司生产的全自动生化分析仪（PBC20，PBC22，PBC20A，PBC22A）。”变更为:“本产品适用于本公司生产的全自动生化分析仪（PBC20，PBC22，PBC20A，PBC22A，PBC20 Plus，PBC20A Plus，PBC22 Plus，PBC22A Plus）。”;rn2、产品存储条件及有效期由“试剂盒：在2～8℃避光保存，可稳定保存6个月，不可冷冻。”变更为:“试剂盒：在2～8℃避光保存，可稳定保存12个月，不可冷冻。”;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

型号规格：

试剂：20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒；糖化白蛋白/白蛋白复合质控品（选配）：水平1：1×1ml；水平2：1×1ml。

产品储存条件及有效期：

试剂盒：在2～8℃避光保存，可稳定保存6个月，不可冷冻。质控品：在2～8℃避光保存，可稳定保存12个月，不可冷冻。开瓶溶解后，2～8℃保存，稳定期为5天。开瓶溶解分装后，-20℃及以下保存，稳定期为30天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400559”注册证共同使用。