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EV71、CA16及通用型肠道病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产失效注册第三类

产品名称：

EV71、CA16及通用型肠道病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

江苏默乐生物科技股份有限公司

国械注准20143402367

注册人住所：

江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋

批准(备案)日期：

2019-01-22

有效期至：

2024-01-21

结构及组成：

弱阳性质控品、强阳性质控品、内标、RT-PCR buffer、Taq酶、RT酶、EV引物和探针。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于人粪便和咽拭子样本中C4亚型EV71、CA16及其它肠道病毒核酸RNA的定性检测。

变更情况：

“注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”变更为“注册人住所：江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东”。 ,“注册人名称：江苏默乐生物科技有限公司；注册人住所：泰州医药高新技术产业园区的R19研发楼”变更为“注册人名称：江苏默乐生物科技股份有限公司；注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”。

生产地址：

泰州市药城大道G02厂房、R19楼

型号规格：

24人份盒，50人份盒，100人份盒，16人份盒，48人份盒，96人份盒。

管理类别：

第三类