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全程C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

全程C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

湖南省丽拓生物科技有限公司

湘械注准20162400153

注册人住所：

湖南省望城经济开发区唯罗克路129号

批准(备案)日期：

2021-05-14

有效期至：

2026-05-13

结构及组成：

试剂盒中CRP抗体（R2）的主要成分为CRP抗体包被乳胶颗粒、Proclin300；CRP缓冲液(R1)的主要成分为磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇 6000、Proclin300；全血处理液的主要成分为氯化钠、SDS。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人静脉全血、血清或血浆中的C-反应蛋白的含量，临床上主要用于监测炎症。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400153

生产地址：

湖南省望城经济开发区唯罗克路129号

型号规格：

包装规格有50人份/盒规格A、50人份/盒规格B、50人份/盒规格C、60人份/盒、90人份/盒、120人份/盒、150人份/盒、180人份/盒、200人份/盒。其中：50人份/盒规格A包含CRP抗体（R2）：2.0ml、CRP缓冲液(R1)：20ml、CRP磁卡：1张、全血处理液：50x0.8ml；50人份/盒规格B包含CRP抗体（R2）：2.0ml、CRP缓冲液(R1)：50X400ul、CRP磁卡：1张、全血处理液： 50X0.8ml；50人份/盒规格C包含CRP抗体（R2）：50X50ul、CRP缓冲液(R1)：50X400ul、CRP磁卡：1张、全血处理液：24ml；60人份/盒包含CRP抗体（R2）：2.4ml、CRP缓冲液(R1)：24ml、全血处理液：24ml；90人份/盒包含CRP抗体（R2）：3.6ml、CRP缓冲液(R1)：36ml、全血处理液：36ml；120人份/盒包含CRP抗体（R2）：4.8ml、CRP缓冲液(R1)：48ml、全血处理液：48ml；150人份/盒包含CRP抗体（R2）：6.0ml、CRP缓冲液(R1)：60ml、全血处理液：60ml；180人份/盒包含CRP抗体（R2）：7.2ml、CRP缓冲液(R1)：72ml、全血处理液：72ml；200人份/盒包含CRP抗体（R2）：8.0ml、CRP缓冲液(R1)：80ml、全血处理液：80ml。备注（需要但未提供的组分）：50人份/盒规格A：样品反应杯和磁力搅拌子（用户另购）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前应存储于 2-8℃，有效期为12个月。禁止冷冻。开启后，试剂如需再保存应拧紧瓶盖，存于 2-8℃，可保持稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400153