便潜血测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-粤械注准20252401280-器械数据

产品名称：

便潜血测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

深圳市嘉闻生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401280

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号B6栋5C

批准(备案)日期：

2025-09-19

有效期至：

2030-09-18

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成，主要成分如下：试剂1(R1)：10mmol/L磷酸盐缓冲液。试剂2(R2)：血红蛋白抗体致敏胶乳微球0.5%-2.0%。校准品(选配)：100mmol/L磷酸盐缓冲液、不同浓度血红蛋白。质控品(选配)：100mmol/L磷酸盐缓冲液、不同浓度血红蛋白。

适用范围：

用于定量检测人体粪便样本中的血红蛋白含量，临床上用于出血性病变的辅助诊断。

生产地址：

广东省深圳市光明区凤凰街道观光路3009号招商局光明科技园B5栋05C、06C-1、06C-2（受托生产）

型号规格：

试剂：规格1：R1：1×15mL、R2：1×4.2mL 规格2：R1：2×15mL、R2：2×4.2mL 规格3：120测试/盒规格4：2×120测试/盒校准品：5×0.5mL(5个水平，选配) 质控品1：1×4mL(低值，选配)、质控品2：1×4mL(高值，选配)

产品储存条件及有效期：

本试剂盒2~8℃℃贮存，避免冷冻，有效期12个月；开瓶后2~8°C保存，稳定30天；开瓶后在机2~8℃保存，可稳定30天。校准品和质控品2~8℃贮存，避免冷冻，有效期12个月；开瓶后2~8°C保存，稳定60天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：深圳市艾伟迪生物科技有限公司；统一社会信用代码：91440300094245489W。