高速离心机-沪嘉械备20150192号-器械数据

产品名称：

高速离心机

注册人名称：

上海安亭科学仪器厂

注册(备案)号：

沪嘉械备20150192号

注册人住所：

上海市嘉定区安亭镇宝安公路4866号2幢A区，6、7、8幢

批准(备案)日期：

2015-03-24

有效期至：

结构及组成：

由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统（冷冻型医用离心机）及安全保护装置等组成。

适用范围：

用于病理分析前人体样本的分离。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械的说明书，标签应当标明使用期限或者失效日期。\\r\\n说明书中增加“建议使用期限10年”；\\r\\n标签中增加“建议使用期限10年”\\r\\n增加型号:TGL-10K、TGL-20K;2019-09-09,1.\\tTGL-20B;TGL-15B;TGL-10B;TGL-16GB;TGL-16B;TGL-16C;TGL-16G;TGL-10C;TGL-20B-C;TGL-12GB-C;TGL-18C；TGL-12B；TGL-12B-C；TGL-18K;TGL-10K;TGL-20K 高速离心机说明书及最小销售单位标签备案。\\r\\n2.\\t技术文件中新增加型号TGL-18K，规定了各型号的最高转速不得超过说明书中的最高转速，高速离心机的最大容量不得超过500ml。\\r\\n3.\\t说明书增加生产日期。;2019-11-15,分类编码由原来的6841更改为2017版医疗器械分类目录中22-13。\\r\\n生产地址变更为：上海市嘉定区安亭镇宝安公路4866号2幢A区，6、7、8幢，产品说明书及最小销售单元的标签上的地址做更改。;2020-08-24,增加新的型号 ZCHS-LXJ-WL-A，规定了该型号的最高转速不得超过说明书中的最高转速，非标容量转头转速根据客户要求及电机功率由技术部给出安全转速。产品描述为由控制系统、离心腔、驱动系统、转子和安全保护装置组成。预期用途为用于样本分析前人体样本的分离。;2023-05-26

生产地址：

上海市嘉定区安亭镇宝安公路4866号2幢A区，6、7、8幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：