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GSI 18 Screening Audiometer

国产失效注册

产品名称：

GSI 18 Screening Audiometer

注册人名称：

国食药监械(进)字2012第2212070号

注册人住所：

7625 Golden Triangle Drive,Eden Prairie,Minnesota 55344 USA

批准(备案)日期：

2012-06-12

有效期至：

2016-06-11

结构及组成：

由主机(筛查型听力计AX091064)、交直流适配器、测试头戴耳机组件(TDH39)、插入式耳机3A、插入式耳机5A组成。与头戴式TDH39耳机一起使用的听力罩、与3A、5A耳机一起使用的耳塞不在本次注册范围。

适用范围：

该产品用于听力测试,辅助耳科医生的诊断。本产品用于4岁以上的儿童和成人。

代理公司：

启通医药技术咨询(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

2013年8月1日同意更正售后服务机构内容,2012年6月12日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 2129-2012《筛查型听力计》

生产地址：

Drejervaenget 8, 5610 Assens, DENMARK

型号规格：

GSI 18