非结合雌三醇（uE3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20212400475-器械数据

产品名称：

非结合雌三醇（uE3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳雷杜生命科学股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212400475

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层

批准(备案)日期：

2021-03-31

有效期至：

2026-03-30

结构及组成：

试剂盒由M、R、校准品、质控品组成，主要成分如下：rnM：免疫磁珠由包被uE3 单克隆抗体的磁珠、Tris缓冲液、防腐剂组成。rnR：酶结合物由 uE3 抗原标记的碱性磷酸酶、Tris缓冲液、防腐剂组成。rn校准品（选配）：由化学合成uE3 抗原、防腐剂组成。rn质控品（选配）：由化学合成uE3 抗原、防腐剂组成。

适用范围：

适用于体外定量测定人血清中非结合雌三醇（uE3）的含量，主要用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏综合征的筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦

型号规格：

30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶后的有效期（在机有效期）为28天。校准品和质控品在2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶后的有效期（在机有效期）为28天。

管理类别：

第二类

备注：