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总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

厦门宝太生物科技有限公司

闽械注准20192400095

注册人住所：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

批准(备案)日期：

2019-11-01

有效期至：

2024-10-31

结构及组成：

1、总三碘甲状腺原氨酸检测卡：1人份/袋。n检测线（T线）： T3抗原；n质控线（C线）：羊抗兔IgG抗体；n样本结合垫：荧光微球标记的鼠抗T3单克隆抗体、荧光微球标记的兔IgG抗体。n2、总三碘甲状腺原氨酸样本缓冲液：1人份/瓶，360μL/瓶。n含T3解离剂的20mmol/L的Tris缓冲溶液。n3、存储器：SD卡（含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。

适用范围：

用于定量检测人体血清/血浆/静脉全血样本中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

变更情况：

2021年08月30日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。

生产地址：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

型号规格：

5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～30℃密封干燥保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类