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Sleep recording, analysis and diagnostic device (PSG)

国产失效注册

产品名称：

Sleep recording, analysis and diagnostic device (PSG)

注册人名称：

Embla Systems

国食药监械(进)字2014第2212212号

注册人住所：

1 Hines Road Suite 202 OTTAWA Ontario CANADA K2K 3C7

批准(备案)日期：

2014-05-09

有效期至：

2018-05-08

适用范围：

该产品用于在睡眠中记录成人和儿科患者的生理信号(鼻/面罩压力、患者体位、腹部呼吸运动信号、胸部呼吸运动信号、呼吸声音/打鼾、EOG/EMG/EEG/ECG信号、血氧数据),扫描不正常信号并在总结表格中体现不正常事件数量。扫描结果可以手动改写或被医生纠正。该产品预期作为筛选设备,该产品预期不用于任何诊断和监护,临床医生可根据患者的不正常事件数量来决定是否需要进一步的临床诊断和评价。

代理公司：

北京市中美特新医疗用品有限责任公司

生产国或地区中文：

加拿大

变更情况：

2016年6月20日补发。原2014年5月9日发放的中华人民共和国医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、附页作废。

产品标准编号：

YZB/CAN 2576-2014《多导睡眠记录系统》

生产地址：

Dock Lane, Melton, Woodbridge, Suffolk IP12 1PE,United Kingdom; 250 Cooper Avenue, Suite 106, Tonawanda, New York, 14150, USA

型号规格：

Embla N7000