C反应蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400293

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2025-04-01

有效期至：

2030-03-31

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的C反应蛋白单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4)；试剂2：含吖啶酯标记的C反应蛋白单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4)；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，含0.1% 氯乙酰胺；系列校准品(选配)：含C反应蛋白(人源性)，磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4)；浓度分别约为：0、0.5、5、20、50、100mg/L；二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线(采用校准品3、校准品5校准修标);溯源性：溯源至WHO标准品(NIBSC code:85/506)

适用范围：

用于体外定量检测人血清中C反应蛋白的浓度

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼,苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；系列校准品(选配):6支，1ml/支；

产品储存条件及有效期：

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20202400293

挂网信息

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江西省+动态第39批	C反应蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20202400293	100人份\|盒	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C反应蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20202400293	100人份/盒	1800.0000