壳聚糖宫颈抗菌膜-浙食药监械(准)字2009第2640031号-器械数据

产品名称：

壳聚糖宫颈抗菌膜

注册人名称：

嘉兴西欧斯生物制品有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2009第2640031号

批准(备案)日期：

2009-01-13

有效期至：

2013-01-12

结构及组成：

产品主要由膜片、膜夹持器组成,膜片由羧甲基壳聚糖、壳碘和明胶制成。膜片性能:饱和吸水比应不小于1:8,对大肠杆菌和金黄色葡萄糖球菌的溶出性抑菌率应不小于50%,细菌内毒素应不大于0.5EU/ml,皮内刺激反应不大于极轻微刺激,细胞毒性应不大于轻微细胞毒性,无致敏性,无急性全身毒性;产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌的产品,出厂时,其残留量应不大于10 μg/g。

适用范围：

产品敷贴或填塞在子宫颈,主要用于慢性子宫颈炎的防治,及对创面有保护作用,促进愈合。

产品标准编号：

YZB/浙 0723-2009《壳聚糖宫颈抗菌膜》

型号规格：

B型、C型