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Flexima RO Drainage Catheter

国产失效注册

产品名称：

Flexima RO Drainage Catheter

注册人名称：

Boston Scientific Corporation

国食药监械(进)字2013第2661825号

注册人住所：

One Boston Scientific Place,Natick,MA 01760-1537,USA

批准(备案)日期：

2013-05-02

有效期至：

2017-05-01

结构及组成：

该产品系带有不透X线标记、可锁定猪尾形末端和Glidex亲水涂层的引流导管。无菌提供,环氧乙烷灭菌。产品内包括引流管、金属加强型套管、柔性加强型套管和鲁尔锁定帽。其中引流管由锁定接头、RO标记环、亲水涂层、缝线、管杆和钥匙组成。金属加强型套管和柔性加强型套管均由锁定接头和管杆组成。

适用范围：

该导管设计用于对胆道系统进行经皮内、外引流。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.06.28,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way Marlborough, MA 01752 USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

产品标准编号：

YZB/USA 1595-2013《一次性使用胆管引流管》

生产地址：

2546 First Street,Propark,EI Coyol,Alajuela,Costa Rica