小关节手术器械包

国产备案第一类

产品名称：

小关节手术器械包

注册人名称：

合肥市五洋医疗器械有限公司

皖合械备20240023

注册人住所：

安徽省合肥市肥西县桃花镇长安工业聚集区铭传路

批准(备案)日期：

2024-01-18

有效期至：

结构及组成：

该器械包包含夹持钳、肌腱钳、髓核钳、膝关节韧带手术剪、骨锥、骨刀、骨刮匙、骨膜剥离器、骨探针、打入器、骨凿、骨科钻孔瞄准器、导钻、骨科用穿线器、骨拉钩、组织镊、手术剪、骨科钻头、骨锉、咬骨钳、牵开器。\\r\\n1、夹持钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿和无齿，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。2和3、肌腱钳和髓核钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。4、膝关节韧带手术剪：由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。采用不锈钢材料制成。5、骨锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。6、骨刀：由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。7、骨刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，有双端的。采用不锈钢材料制成。8、骨膜剥离器：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形、弧形的片状板，其刃有锐性和钝性。采用不锈钢材料制成。9、骨探针：由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。采用不锈钢材料制成。10、打入器：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。11、骨凿：切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成，刀片为不锈钢材料，手柄采用合成材料。12、骨科钻孔瞄准器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金、高分子材料制成。13、导钻：由手柄和导套组成，有双头、单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。14、骨科用穿线器：由手柄、锥杆和锥头组成。采用不锈钢、硬铝、聚乙烯材料制成。15、骨拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。16、组织镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。17、手术剪：由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。18、骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、钛、合成材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。19、骨锉：由锉身和手柄组成，有扁平和弯曲型式。锉身采用不锈钢材料制成。20、咬骨钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式有单关节、双关节、颅骨。钳头有直型和角弯、前弯型、棘突型。头部采用不锈钢材料制成。21、牵开器：为钝型、锐型、开窗型、深型的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。采用不锈钢材料制成。\\r\\n\\r\\n以上非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。不在内窥镜下使用。包内所有产品均为第一类医疗器械(不含有任何形式的非医疗器械),且组合后不改变各组成器械的预期用途。

适用范围：

1、夹持钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。2和3、肌腱钳和髓核钳：用于骨科手术中咬除组织或息肉。4、膝关节韧带手术剪：用于剪断骨、韧带或组织。5、骨锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。6、骨刀：用于切除、截断骨。7、骨刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。8、骨膜剥离器：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。9、骨探针：用于骨科手术中探测方向和深度。10、打入器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。11、骨凿：用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。12、骨科钻孔瞄准器：用于定位、导向和保护。13、导钻：用于钻头或丝锥导向定位。14、骨科用穿线器：用于非脊柱手术时穿孔或穿线。15、骨拉钩：用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。16、组织镊：用于夹持组织。17、手术剪：用于剪切组织。18、骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。19、骨锉：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。20、咬骨钳：用于咬取死骨或修整骨残端。21、牵开器：用于骨科手术中显露手术视野。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省合肥市肥西县桃花镇长安工业聚集区铭传路

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：