胸腰后路钉棒系统手术器械包

国产备案第一类

产品名称：

胸腰后路钉棒系统手术器械包

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

沪青械备20220003

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2022-01-14

有效期至：

结构及组成：

胸腰后路钉棒系统手术器械包由开口锥、开路器、棘轮手柄、骨探针、植入棒压入器、转棒钳、压缩钳、骨科撑开钳、持钉钳、椎体复位器、套筒、椎弓根钉尾部切断器、试模把持器、骨定位针、弯棒器、持棒钳、持钩钳、骨科用夹持器、上钉器、对抗扳手、骨科用螺丝刀、丝攻、试模、快装手柄、扭力手柄、持取器组成。由不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制造。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。用于骨科手术中在骨骼上开孔。\\r\\n开路器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。\\r\\n棘轮手柄：主体部位设置有棘轮装置，骨科手术配套工具。采用不锈钢、钛合金或高分子材料制成。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。\\r\\n骨探针：头部和柄部组成，直型。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中探测方向和深度。\\r\\n植入棒压入器：头部和柄部组成，脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢、高分子材料制成。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。\\r\\n转棒钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头有双头和单头结构，钳头内表面不设有齿，钳柄之间不设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。\\r\\n压缩钳：由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。\\r\\n骨科撑开钳：直型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。\\r\\n持钉钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面不设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。\\r\\n椎体复位器：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。用于手术时复位错位的椎体。\\r\\n套筒：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢、高分子材料制成。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。\\r\\n椎弓根钉尾部切断器：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。用于脊柱内固定手术时，切断椎弓根钉。\\r\\n试模把持器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于骨科手术时夹持器械，手术结束前取出。\\r\\n骨定位针：由头部、针体和尾部组成，光杆型。采用不锈钢材料或钛合金材料制成。用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。\\r\\n弯棒器：骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。\\r\\n持棒钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面不设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中夹持器械。\\r\\n持钩钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头有卡锁结构，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中夹持器械。\\r\\n骨科用夹持器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。\\r\\n上钉器：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。用于辅助将植入物植入体内或者从体内取出。\\r\\n对抗扳手：由套筒及手柄组成，骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。\\r\\n骨科用螺丝刀：由头部和手柄组成，头部有梅花型、六角型，骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。\\r\\n丝攻：由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、铝材材料制成。用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。\\r\\n试模：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。\\r\\n快装手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢、钛合金或高分子材料制成。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。\\r\\n扭力手柄：带有扭力限制，骨科手术配套工具。采用不锈钢、钛合金或高分子材料制成。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。\\r\\n持取器：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢、高分子材料制成。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。

适用范围：

该产品适用于脊柱骨折复位，椎体滑脱复位的手术操作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

型号\\/规格中：\\r\\n椎体复位器：由SQ070100（5.5）变更为SQ070100（5.5、6.0）\\r\\n椎弓根钉尾部切断器：由SQ070120变更为SQ070120（5.5、6.0）\\r\\n上钉器：由SQ070200（万向5.5、定向5.5）变更为SQ070200（万向5.5、定向5.5、万向6.0）\\r\\n对抗扳手：由SQ070210（5.5）变更为SQ070210（5.5、6.0）;2022-02-07,在产品技术要求配置清单中增加部件的类别。;2022-08-03

生产地址：

上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：