一次性穿刺活检针Bard® Mission® Disposable Core Biopsy Instrument

一次性穿刺活检针Bard® Mission® Disposable Core Biopsy Instrument

Bard Peripheral Vascular, Inc.

国械注进20183150461

1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA

2018-11-28

2023-11-27

一次性穿刺活检针由手柄和活检针组成，手柄由聚碳酸酯和ABS构成，活检针由304不锈钢穿刺针和同心套管组成。套管上有厘米刻度标识。根据不同管径大小，柱塞将采用不同的颜色进行区分：黄色=20G、粉色=18G、紫色=16G、绿色=14G。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性穿刺活检针适用于获得肝、肾、前列腺、脾、淋巴结和软组织肿瘤的活检组织。不适用于骨骼。

巴德医疗科技（上海）有限公司

中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室

2020-06-30 产品适用范围由“一次性穿刺活检针适用于获得肝、肾、前列腺、脾、淋巴结和软组织肿瘤的活检组织。不适用于骨骼。”变更为“一次性穿刺活检针适用于获得肺、肝、脾、肾、前列腺、淋巴结、乳腺、甲状腺和软组织肿瘤的活检组织。不适用于骨骼。” 2020-08-19 申请增加产品型号，变更生产地址、型号规格和产品技术要求。具体内容详见附件。

San Geronimo Industrial Part Lot # 1 Road #3, Km 79.7 Humacao 00791 Puerto Rico

见附页

第三类

原《分类目录》产品编码为6815。按新《分类目录》，该产品的管理类别调整为Ⅱ类。