血栓弹力图试验（血小板—AA及ADP试杯）试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20222401085

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2022-08-05

有效期至：

2027-08-04

结构及组成：

由高岭土激活剂、凝血触发剂、复溶剂、激活剂F、激活剂AA、激活剂ADP、普通检测杯组成。其中，rn高岭土激活剂：高岭土；rn凝血触发剂：氯化钙；rn复溶剂：纯化水；rn激活剂F：类凝血酶、凝血因子；rn激活剂AA：花生四烯酸（AA）；rn激活剂ADP：二磷酸腺苷（ADP）；rn普通检测杯：有机玻璃。

适用范围：

与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定性检测人体凝血功能，检测项目包括AA%、ADP%。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

AA&ADP 1人份/盒；AA 1人份/盒；ADP 1人份/盒；rnAA&ADP 5人份/盒；AA 5人份/盒；ADP 5人份/盒；rnAA&ADP 10人份/盒；AA 10人份/盒；ADP 10人份/盒；rnAA&ADP 30人份/盒；AA 30人份/盒；ADP 30人份/盒。

产品储存条件及有效期：

储存条件：应在2～8℃环境下密封保存。rn有效期： 24个月。rn运输稳定性：2～25℃条件下运输不超过7天，运输后置于2～8℃条件下储存，在有效期内使用。rn开瓶稳定性(1人份/盒和5人份/盒)：高岭土激活剂应在开瓶后在10～30℃条件下使用，有效期1小时；凝血触发剂、复溶剂开瓶后在10～30℃条件下使用，使用完毕应加盖放回2～8℃条件下存放，有效期1个月。rn复溶稳定性(1人份/盒和5人份/盒)：激活剂F、激活剂ADP和激活剂AA开瓶复溶后在10～30℃条件下使用，有效期8小时。rn在机稳定性(10人份/盒和30人份/盒)：在使用前必须保持密封状态，高岭土激活剂开瓶后、激活剂F、激活剂AA和激活剂ADP开瓶复溶后在2～8℃条件下，在机稳定性为31天；凝血触发剂开瓶后在2～8℃条件下，在机稳定性为90天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图试验（血小板-AA及ADP试杯）试剂盒（凝固法）	粤械注准20222401085	1人份/盒（AA&ADP）	1000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图试验（血小板-AA及ADP试杯）试剂盒（凝固法）	粤械注准20222401085	1人份/盒（ADP）	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图试验（血小板-AA及ADP试杯）试剂盒（凝固法）	粤械注准20222401085	5人份/盒（AA&ADP）	4900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图试验（血小板-AA及ADP试杯）试剂盒（凝固法）	粤械注准20222401085	5人份/盒（AA）	3750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图试验（血小板-AA及ADP试杯）试剂盒（凝固法）	粤械注准20222401085	5人份/盒（ADP）	3750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图试验（血小板-AA及ADP试杯）试剂盒（凝固法）	粤械注准20222401085	10人份/盒（AA&ADP）	6600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图试验（血小板-AA及ADP试杯）试剂盒（凝固法）	粤械注准20222401085	10人份/盒（ADP）	4600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图试验（血小板-AA及ADP试杯）试剂盒（凝固法）	粤械注准20222401085	30人份/盒（AA&ADP）	29400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图试验（血小板-AA及ADP试杯）试剂盒（凝固法）	粤械注准20222401085	30人份/盒（AA）	22500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图试验（血小板-AA及ADP试杯）试剂盒（凝固法）	粤械注准20222401085	30人份/盒（ADP）	22500.0000