胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光法)-苏械注准20212400063-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

江苏百世诺医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212400063

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢73号4层

批准(备案)日期：

2021-02-09

有效期至：

2026-02-08

结构及组成：

名称规格主要成分PGⅡ包被板 96人份板包被含有2.5 μgmL PGⅡ鼠源单抗的化学发光板PGⅡ校准品S0 0.2 mL管含0 ngmL PGⅡ重组蛋白抗原的0.02 molL 磷酸盐缓冲液 pH7.0PGⅡ校准品S1 0.2 mL管含1.8-2.2 ngmL PGⅡ重组蛋白抗原的0.02 molL 磷酸盐缓冲液 pH7.0PGⅡ校准品S2 0.2 mL管含5.4-6.6 ngmL PGⅡ重组蛋白抗原的0.02 molL 磷酸盐缓冲液 pH7.0PGⅡ校准品S3 0.2 mL管含10.8-13.2 ngmL PGⅡ重组蛋白抗原的0.02 molL 磷酸盐缓冲液 pH7.0PGⅡ校准品S4 0.2 mL管含22.5-27.5 ngmL PGⅡ重组蛋白抗原的0.02 molL 磷酸盐缓冲液 pH7.0PGⅡ校准品S5 0.2 mL管含45-55ngmL PGⅡ重组蛋白抗原的0.02 molL 磷酸盐缓冲液 pH7.0PGⅡ酶结合物 12 mL瓶含0.5 μgmL辣根过氧化物酶标记的PGⅡ鼠源单抗的0.02 molL 磷酸盐缓冲液 pH7.0化学发光底物A液 3 mL瓶含0.0077%过氧化脲的1molL Tris-HCL缓冲液pH8.0化学发光底物B液 3 mL瓶含0.11%鲁米诺的1molL Tris-HCL缓冲液pH8.0浓缩洗液（20×） 30 mL瓶含1%吐温20的0.2 molL 磷酸盐缓冲液 pH7.4说明书 1份 --盖板膜 2个 PVC不干胶

适用范围：

用于体外定量测定人血清样本中胃蛋白酶原Ⅱ的含量，临床上用于评价胃底粘腺病变。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢73号4层

型号规格：

96人份盒

产品储存条件及有效期：

①2~8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。②试剂盒在2~8℃下存放有效期为12个月。③试剂盒开封后在2~8℃下可稳定存放30天。

管理类别：

第二类

备注：