血清淀粉样蛋白A 质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A 质控品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20212400006

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-12-01

有效期至：

2026-01-03

结构及组成：

本品为血清淀粉样蛋白A的溶液。rn主要成分:SAA重组蛋白;基质:Tris-HCl缓冲液;生物来源:大肠杆菌。

适用范围：

用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对血清淀粉样蛋白A项目检测时进行室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-07: 1、适用机型由“适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-7500[B] CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-700[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[B] CS、BC-760[R] CS全自动血液细胞分析仪和BP 200n、BP 260n全自动特定蛋白红细胞沉降率分析仪。”变更为:“适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-7500[B] CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-700[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[B] CS、BC-760[R] CS、BC-780[B] CS、BC-780[R] CS、BC-770[B] CS、BC-770[R] CS全自动血液细胞分析仪和BP 200n、BP 260n全自动特定蛋白红细胞沉降率分析仪。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

水平 I：1.5mLx1，1.5mLx6；水平 II：1.5mLx1，1.5mLx6；两水平组合装（水平 I、水平 II）：1.5mL各个浓度水平各一支（x1）、1.5mL各个浓度水平各三支（x3）。

产品储存条件及有效期：

未开瓶质控品在2～8℃条件下保存6个月。开瓶后，在2～8℃保存，效期为30 天。开瓶后保存应盖紧旋盖，避免污染。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400006”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	血清淀粉样蛋白A质控品	粤械注准20212400006	I\|II水平 1.5ml×2	699.9900