天冬氨酸氨基转移酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20172400498

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2022-01-27

有效期至：

2027-08-20

结构及组成：

R1：Tris缓冲液、sAST抗体、还原型辅酶Ⅰ、TWEEN20、PROCLIN 300；R2：PBS缓冲液、MDH、ɑ-酮戊二酸、乳酸脱氢酶、L-天冬氨酸、防腐剂；校准品：Tris缓冲液、天冬氨酸氨基转移酶同工酶、酶稳定剂、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆中天冬氨酸氨基转移酶同工酶（m-AST）的活力，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20172400498”注册证共同使用。;2017-09-05

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

1) R1:1×20ml、R2:1×5ml\\n2) R1:1×60ml、R2:1×12ml\\n3) R1:2×50ml、R2:1×20ml\\n4) R1:2×65ml、R2:2×13ml\\n5) R1:2×100ml、R2:2×20ml\\n6) R1:1×2000ml、R2:1×400ml\\n7) 西门子测试数：1100测试\\/盒\\n8) R1:1×20ml、R2:1×5ml、校准品:1×0.5ml\\n9) R1:1×60ml、R2:1×12ml、校准品:1×0.5ml\\n10) R1:2×50ml、R2:1×20ml、校准品:1×0.5ml\\n11) R1:2×65ml、R2:2×13ml、校准品:1×0.5ml\\n12) R1:2×100ml、R2:2×20ml、校准品:1×0.5ml\\n13) R1:1×2000ml、R2:1×400ml、校准品:1×0.5ml\\n14) 西门子测试数：1100测试\\/盒、校准品:1×0.5ml

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	天冬氨酸氨基转移酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20172400498	R1：2×50ml,R2：1×20ml	2449.4400