PSAP抗体试剂

国产备案

产品名称：

PSAP抗体试剂

注册人名称：

深圳市达科为生物工程有限公司

粤深械备20210909号

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

批准(备案)日期：

2025-12-25

结构及组成：

鼠抗人PSAP免疫组化单克隆抗体(克隆号：DY49059)、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲溶液(Na2HPO4、KH2PO4)、ProClin300。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

变更情况：

2024年8月13日：备案人注册地址由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703，（在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所，从事经营活动）”；主要组成成分由“鼠抗人PSAP免疫组化单克隆抗体、BSA、PBS、Proclin300”变更为“鼠抗人PSAP免疫组化单克隆抗体（克隆号：DY49059）、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”；变更技术要求。；2024年10月28日：产品分类名称由“PSAP抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“PSAP抗体试剂”。；2025年12月25日：备案人注册地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703，（在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所，从事经营活动）”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703”；

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

型号规格：

3ml/瓶、6ml/瓶

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	PSAP抗体试剂（免疫组织化学）	粤深械备20210909号	3ml/瓶	175.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	PSAP抗体试剂（免疫组织化学）	粤深械备20210909号	6ml/瓶	315.0000
江西省+耗材挂网采购项目	PSAP抗体试剂（免疫组织化学）	粤深械备20210909号	6ml\|瓶	315.0000
江西省+耗材挂网采购项目	PSAP抗体试剂（免疫组织化学）	粤深械备20210909号	3ml\|瓶	175.0000