HemosIL D-Dimer Controls-国食药监械(进)字2011第2400465号(变更批件)-器械数据

产品名称：

HemosIL D-Dimer Controls

注册人名称：

Instrumentation Laboratory Company

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第2400465号(变更批件)

注册人住所：

180 Hartwell Road Bedford,MA 01730-2443,USA

批准(备案)日期：

2011-01-30

有效期至：

2015-01-29

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:注册地址由“113 Hartwell Avenue.Lexington,MA 02421-3125,USA”变更为“180 HartwellRoad Bedford,MA01730-2443,USA”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/USA 3357-2010

生产地址：

113 Hartwell Avenue, Lexington,MA 02421,USA;180 Hartwell Road Bedford,MA 01730-2443,USA

型号规格：

低值D-二聚体质控品:5小瓶*1mL高值D-二聚体质控品:5小瓶*1mL