阴道分泌物有形成分分析质控物-桂械注准20242400425-器械数据

产品名称：

阴道分泌物有形成分分析质控物

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20242400425

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2024-12-18

有效期至：

2029-12-17

结构及组成：

产品由检出限质控物、低浓度质控物、高浓度质控物、聚焦液质控物组成。其中：检出限质控物：含0.02%猪血液细胞、0.2%氯化钠、0.05%牛血清白蛋白。低浓度质控物：含0.05%猪血液细胞、0.2%氯化钠、0.05%牛血清白蛋白。高浓度质控物：含0.3%猪血液细胞、0.2%氯化钠、0.05%牛血清白蛋白。聚焦液质控物：含0.5%猪血液细胞、0.2%氯化钠、0.05%牛血清白蛋白。质控物的质控范围详见质控范围表。不同批次质控物的各组分可互换。

适用范围：

本产品适用于阴道分泌物分析系统中有形成分分析的质量控制。其中低浓度质控物、高浓度质控物用于分析系统的准确性监控；检出限质控物主要用于分析系统的检出率监控；聚焦液质控物主要用于分析系统的显微镜聚焦效果监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

SLQC-10

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃避光密封储存。2.产品有效期：在规定的储存条件下，有效期为6个月。3.开封有效期：开封后，2℃～8℃避光储存，有效期为15天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

型号：SLQC-10