高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20212401422

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2023-07-21

有效期至：

2026-10-10

结构及组成：

L1：链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐剂0.1%叠氮钠。L：校准品L：（33.00-57.00）pg/mL，cTnT重组抗原，含0.1%普乐净PC-300的50mM Tris缓冲液（pH=7.4±0.1）。H：校准品H：（2200.00-3300.00）pg/mL，cTnT重组抗原，含0.1%普乐净PC-300的50mM Tris缓冲液（pH=7.4±0.1）。L3：吖啶酯标记的cTnT单克隆小鼠抗体，（0.188 -0.375）ug/mL ；50mM三羟甲基氨基甲烷，牛血清白蛋白，pH=7.4±0.1，0.1% 叠氮钠防腐剂。L4：生物素标记的cTnT单克隆小鼠抗体，（0.938-3.75）ug/mL；50mM三羟甲基氨基甲烷，牛血清白蛋白，pH=7.4±0.1，0.1% 叠氮钠防腐剂。L5：150mmol/L 氯化铵缓冲液，pH=5.0±0.5；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的肌钙蛋白T的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-07-21包装规格变更由“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”适用仪器变化由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800全自动化学发光测定仪。”其他可能影响产品有效性的变更由“L1：链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1% 普乐净300防腐剂。L：校准品L：（80.00-140.00）pg/mL，cTnT重组抗原，含0.1% 普乐净300防腐剂的50mM磷酸盐缓冲液（pH=7.4±0.2）。H：校准品H：（4800.00-7200.00）pg/mL，cTnT重组抗原，含0.1% 普乐净300防腐剂的50mM磷酸盐缓冲液（pH=7.4±0.2）。L3：吖啶酯标记的cTnT单克隆小鼠抗体，（0.188 -0.375）ug/mL ；100 mmol/L吗啡啉乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。L4：生物素标记的cTnT单克隆小鼠抗体，（0.938-3.75）ug/mL；100 mmol/L 吗啡啉乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。”变更为“L1：链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐剂0.1%叠氮钠。L：校准品L：（33.00-57.00）pg/mL，cTnT重组抗原，含0.1%普乐净PC-300的50mM Tris缓冲液（pH=7.4±0.1）。H：校准品H：（2200.00-3300.00）pg/mL，cTnT重组抗原，含0.1%普乐净PC-300的50mM Tris缓冲液（pH=7.4±0.1）。L3：吖啶酯标记的cTnT单克隆小鼠抗体，（0.188 -0.375）ug/mL ；50mM三羟甲基氨基甲烷，牛血清白蛋白，pH=7.4±0.1，0.1% 叠氮钠防腐剂。L4：生物素标记的cTnT单克隆小鼠抗体，（0.938-3.75）ug/mL；50mM三羟甲基氨基甲烷，牛血清白蛋白，pH=7.4±0.1，0.1% 叠氮钠防腐剂。L5：150mmol/L 氯化铵缓冲液，pH=5.0±0.5；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2~8℃避光保存，有效期为12个月；t开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓（8~14℃）保存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20212401422	200人份\|盒	24000.0000
江西省+动态第46批	高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20212401422	50人份\|盒	6000.0000
江西省+动态第46批	高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20212401422	100人份\|盒	12000.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20212401422	2×50人份/盒	12000.0000