脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20242400378

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路 23 号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2024-03-12

有效期至：

2029-03-11

结构及组成：

R1：Tris-HCl缓冲液、防腐剂 R2：羧基胶乳微球（40 mL\\/L）、Lp（a）抗体（40 mL\\/L）、Tris-HCl缓冲液、防腐剂\\r\\n校准品（选配）：Lp（a）、Tris-HCl缓冲液、防腐剂质控品（选配）：Lp（a）、Tris-HCl缓冲液、防腐剂

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白（a）（Lp（a））的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1 R1：4×60 mL，R2：4×20 mL；规格2 R1：1×60 mL，R2：1×20 mL；规格3 1680测试/盒；规格4 420测试/盒；规格5 1660测试/盒；规格6 415测试/盒；规格7 2720测试/盒；规格8 680测试/盒；规格9 R1：2×30 mL，R2：2×10 mL；规格10 320测试/盒；校准品（选配）校准品1：1×1 mL，校准品2：1×1 mL，校准品3：1×1 mL，校准品4：1×1 mL，校准品5：1×1 mL，校准品6：1×1 mL；质控品（选配）质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL。

产品储存条件及有效期：

1. 检测试剂 - 未开封的试剂盒在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 - 试剂机载有效期为4周。 - 试剂开封后在2℃～8℃条件下可保存8周。\\r\\n2. 产品校准品、质控品\\r\\n- 未开封的产品校准品、质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。- 开封后在10℃～30℃条件下可保存8小时。- 开封后在2℃～8℃条件下可保存28天。

管理类别：

第二类

备注：