雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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类风湿因子IgA检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
类风湿因子IgA检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20242400042
注册人住所：
苏州高新区马涧路168号9幢301室
批准(备案)日期：
2024-01-05
有效期至：
2029-01-04
结构及组成：
试剂R1：含有碱性磷酸酶标记的抗人IgA（羊源性）（0.1～2.5μg\\/mL），pH6.0的2-吗啉乙磺酸缓冲液（0.05M），0.1%ProClin 300防腐剂。（25人份\\/盒：3.375mL×1瓶；50人份\\/盒：6.75mL×1瓶；100人份\\/盒：12.5mL×1瓶。）试剂M：含有类风湿因子IgA抗原（人源性）（0.02～2μg\\/mL）包被的磁微粒，pH7.4的磷酸盐缓冲液（0.01M），0.1%ProClin 300防腐剂。（25人份\\/盒：2.5mL×1瓶；50人份\\/盒：5mL×1瓶；100人份\\/盒：7.5mL×1瓶。）（选配）校准品1：10RU\\/mL～30RU\\/mL，类风湿因子IgA抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；0.5mL×1支；1mL×1支。）（选配）校准品2：100RU\\/mL～300RU\\/mL，类风湿因子IgA抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；0.5mL×1支；1mL×1支。）（选配）质控品1：5RU\\/mL～15RU\\/mL，类风湿因子IgA抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；0.5mL×1支；1mL×1支。）（选配）质控品2：50RU\\/mL～150RU\\/mL，类风湿因子IgA抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；0.5mL×1支；1mL×1支。）校准品溯源至欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG类风湿因子（IgA）ELISA检测试剂盒（酶联免疫吸附法）Anti-Rheumatoid Factor ELISA（IgA）检测系统。
适用范围：
用于体外定量检测人血清、血浆样本中类风湿因子IgA的浓度。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
生产地址：
江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室
型号规格：
25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
产品储存条件及有效期：
未开封试剂于2～8℃密封避光保存，有效期12个月。开封\\/机载试剂于2～8℃保存，有效期28天。未开封校准品和质控品于2～8°C密封避光保存，有效期12个月。开封校准品和质控品于2～8°C保存，有效期28天。
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 类风湿因子IgA检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20242400042 | 25人份/盒 | 1050.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 类风湿因子IgA检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20242400042 | 50人份/盒 | 1960.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 类风湿因子IgA检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20242400042 | 100人份/盒 | 3500.0000 |
| 2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 类风湿因子IgA检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20242400042 | 50人份/盒 | 1960.00 |
| 2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 类风湿因子IgA检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20242400042 | 25人份/盒 | 1050.00 |
| 2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 类风湿因子IgA检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20242400042 | 100人份/盒 | 3500.00 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 类风湿因子IgA检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20242400042 | 100人份|盒 | 3500.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 类风湿因子IgA检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20242400042 | 50人份|盒 | 1960.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 类风湿因子IgA检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20242400042 | 25人份|盒 | 1050.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批） | 类风湿因子IgA检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20242400042 | 100人份/盒 | 3500 |
