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补体因子C3（C3）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

补体因子C3（C3）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20172400984

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-10-28

有效期至：

2027-06-04

结构及组成：

由R1、R2、校准品组成。a）R1:由Tris缓冲液、氯化钠、聚乙二醇组成;b）R2:由Tris缓冲液、氯化钠、羊抗人C3抗体组成;c）校准品:补体C3溶液。

适用范围：

该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中补体因子C3的含量。

变更情况：

2021-10-30: 一、产品存储条件及有效期由“未开启的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。”变更为:“未开启的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。”;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

54mL：R1：1×36mL，R2：1×18mL；60 mL：R1：1×40 mL，R2：1×20 mL；90 mL：R1：1×60 mL，R2：1×30 mL；120 mL：R1：2×40 mL，R2：2×20 mL；135 mL：R1：2×45 mL，R2：1×45 mL；375 mL：R1：1×250 mL，R2：1×125 mL。校准品规格（选配）：5×0.5 mL、5×0.8 mL、5×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。

管理类别：

第二类