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一次性使用椎体扩张球囊导管

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用椎体扩张球囊导管

注册人名称：

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20223040878

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号

批准(备案)日期：

2022-07-11

有效期至：

2027-07-10

结构及组成：

该产品由球囊、显影环、外管、内管、Y型连接件、支撑丝、支撑丝座和护套构成。其中球囊由热塑性聚氨酯材料（TPU 2363-90AE）制成，显影环由铂铱合金材料（Pt90Ir10）制成，外管和内管由热塑性聚氨酯材料（TPU 2363-75D）制成，Y型连接件由聚碳酸酯材料（PC 1805）制成，支撑丝由304不锈钢材料（06Cr19Ni10）制成，支撑丝座由聚碳酸酯材料（PC 2856）制成，护套由硅胶材料（LR3003-70AB）制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。

适用范围：

用于因骨质疏松椎体压缩性骨折行经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔，恢复椎体高度。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号

型号规格：

SCW-PKP-01、SCW-PKP-02

管理类别：

第三类