肌酸激酶测定试剂盒（DGKC优化比色法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海执诚生物科技有限公司

沪械注准20162400712

注册人住所：

上海市浦东新区青黛路537号5幢1层

批准(备案)日期：

2021-03-26

有效期至：

2026-03-25

结构及组成：

R1：咪唑缓冲液（pH6.7）、己糖激酶、葡萄糖、乙酰半胱氨酸、醋酸镁、EDTA、ADP、AMP、NADP、二腺苷五磷酸；R2：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、肌酸磷酸。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清\\/血浆中肌酸激酶的活力，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400712”注册证共同使用。;2020-04-24,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;\\n生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400712”注册证共同使用。;2020-09-07

生产地址：

上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层

型号规格：

（单位：mL）：⑴R1 2×60，R2 2×15；⑵R1 8×60，R2 2×60；⑶R1 4×25，R2 1×25；⑷R1 6×100，R2 2×75；⑸R1 3×20，R2 3×4；⑹R1 4×50，R2 1×50；（7）R1 2×60，R2 2×15；(8)R1 2×80，R2 2×20；(9) R1 4×25，R2 1×25；(10)R1 1×1000，R2 2×125；(11)R1 6×20，R2 3×10

产品储存条件及有效期：

2～8℃,18个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶测定试剂盒（DGKC优化比色法）	沪械注准20162400712	R1 2×60/R2 2×15 ml	532.5000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶测定试剂盒（DGKC优化比色法）	沪械注准20162400712	R1 2×60\|R2 2×15 ml	161.3400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶测定试剂盒（DGKC优化比色法）	沪械注准20162400712	R1 4×25\|R2 1×25 ml	134.4500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶测定试剂盒（DGKC优化比色法）	沪械注准20162400712	R1 4×50\|R2 1×50 ml	268.9000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶测定试剂盒（DGKC优化比色法）	沪械注准20162400712	R1 2×80\|R2 2×20 ml	215.1200