幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（化学发光法）-国械注准20243401889-器械数据

产品名称：

幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243401889

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2024-09-24

有效期至：

2029-09-23

结构及组成：

试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、Urease Ab阴性对照（C0）、Urease Ab阳性对照（C1）、Urease Ab质控品（QCⅠ和QCⅡ）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清样本中幽门螺杆菌尿素酶抗体（Urease Ab）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

50 测试/盒，对照品：0.5mL×2；2×50 测试/盒，对照品：0.5mL×2；4×50 测试/盒，对照品：1.0mL×2；100 测试/盒，对照品：0.5mL×2；200 测试/盒，对照品：1.0mL×2；300 测试/盒，对照品：1.0mL×2；400 测试/盒，对照品：1.0mL×2；50 测试/盒，对照品：0.5mL×2，质控品：0.5mL×2；2×50 测试/盒，对照品：0.5mL×2，质控品：1.0mL×2；4×50 测试/盒，对照品：1.0mL×2，质控品：2.0mL×2；100 测试/盒，对照品：0.5mL×2，质控品：1.0mL×2；200 测试/盒，对照品：1.0mL×2，质控品：2.0mL×2；300 测试/盒，对照品：1.0mL×2，质控品：2.0mL×2；400 测试/盒，对照品：1.0mL×2，质控品：2.0mL×2。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃密闭避光保存，有效期为15个月。

管理类别：

第三类

备注：

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