糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400800

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

2021-02-20

2026-02-19

试剂1：CA15-3抗体包被的磁微粒；试剂2：吖啶酯标记CA15-3抗体。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的糖类抗原15-3（CA15-3）。主要用于乳腺癌等疾病进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

2016-09-20 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”。 2020-12-17 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2020-11-27 产品名称变更、增加适用机型、增加包装规格、产品技术要求和说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。 2019-11-11 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼。

100人份盒，300人份盒，500人份盒。

2～8℃直立保存，有效期12个月。

第三类

按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年 第112号），该产品的管理类别调整为二类。