N末端B型脑钠肽前体测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20162400668

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2021-03-17

有效期至：

2026-03-16

结构及组成：

试剂1（R1）：抗N末端B型脑钠肽前体单抗包被的磁微粒，牛血清白蛋白，缓冲液，防腐剂；试剂2（R2）：抗N末端B型脑钠肽前体单抗碱性磷酸酶交联物，牛血清白蛋白，缓冲液，防腐剂；定标品A：N末端B型脑钠肽前体、牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂；定标品B：N末端B型脑钠肽前体、牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂。

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外测定人血清样本中的N末端B型脑钠肽前体（NT-proBNP）的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400668”注册证共同使用。;2020-02-12,1、增加该产品的适用机型：全自动化学发光免疫分析仪迎凯 Polaris系列：i1800 。\\n2、对产品技术要求中“准确度”和“定标品的瓶间差”检验方法的描述方式进行文字性修改，具体请见附件(共2页)。;本文件与“沪械注准20162400668”注册证共同使用。;2020-05-20

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

规格1：50人份\\/盒：R1:1×6.0mL，R2:1×6.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL。\\n规格2：100人份\\/盒：R1:1×10.0mL，R2:1×10.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL。\\n规格3：50人份\\/盒：R1:1×2.5mL，R2:1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL。\\n规格4：100人份\\/盒：R1:1×5.0mL，R2:1×7.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL。\\n规格5：2×100人份\\/盒：R1:2×5.0mL，R2:2×7.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃,12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	N末端B型脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400668	50人份\|盒（卓越系列）	4900.0000
江西省+动态第40批	N末端B型脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400668	100人份\|盒（Polaris系列）	3600.0000
江西省+动态第40批	N末端B型脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400668	100人份\|盒（Polaris系列）	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	N末端B型脑钠肽前体测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400668	规格1：50人份/盒：R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL	5500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	N末端B型脑钠肽前体测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400668	规格2：100人份/盒：R1: 1×10.0mL，R2: 1×10.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL	10000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	N末端B型脑钠肽前体测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400668	100人份/盒：R1:1x5.0mL，R2：1x7.0mL，定标品A：1x1.0mL，定标品B：1x1.0mL	16800