核酸提取或纯化试剂-粤深械备20230177-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20230177

注册人住所：

广东省深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2024-02-29

有效期至：

结构及组成：

预封装微流控芯片：裂解液(异硫氰酸胍)、磁珠保存液(磁珠)、清洗液1(异丙醇)、清洗液2(异丙醇)、洗脱液(去离子水、乙二胺四乙酸)。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年12月7日：生产地址由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋一楼B、C区，四楼”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦5楼；广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房（委托广东普门生物医疗科技有限公司生产）”；新增受托方企业信息，受托方企业名称：广东普门生物医疗科技有限公司；受托方统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C；；2024年2月29日：生产地址删除“广东省深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦5楼”，新增“广东省深圳市坪山区龙田街道竹坑社区金威源工业厂区B1栋201（委托深圳智信生物医疗科技有限公司生产）”；新增受托方企业信息“受托方企业名称：深圳智信生物医疗科技有限公司，受托方统一社会信用代码：91440300MA5FHFEE7T”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房（委托广东普门生物医疗科技有限公司生产）；广东省深圳市坪山区龙田街道竹坑社区金威源工业厂区B1栋201（委托深圳智信生物医疗科技有限公司生产）

型号规格：

20人份/盒、40人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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