总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂（荧光免疫层析法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

杭州莱和生物技术有限公司

国械注准20193400220

注册人住所：

杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼一层、五层505-512室

批准(备案)日期：

2019-03-29

有效期至：

2024-03-28

结构及组成：

本产品由测试卡、检测缓冲液和ID卡组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中的总前列腺特异性抗原（tPSA），主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-01-11 “注册人住所：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼一层、五层505-512室；生产地址：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼一层、五层505-512 室”变更为“注册人住所：浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室；生产地址：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512 室杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层”。 2021-10-18 “注册人住所：浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室；生产地址：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层”变更为“注册人住所：浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-406室；生产地址：杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层；杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室”。

生产地址：

杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼一层、五层505-512室

型号规格：

20人份盒，25人份盒，40人份盒，50人份盒，100人份盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂（荧光免疫层析法）	国械注准20193400220	25人份\|盒	625.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂（荧光免疫层析法）	国械注准20193400220	25人份/盒	600.0000