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移动式数字化透视摄影X射线机

国产有效注册第二类

产品名称：

移动式数字化透视摄影X射线机

注册人名称：

深圳市宝润科技有限公司

粤械注准20232060542

注册人住所：

深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园C栋501

批准(备案)日期：

2023-04-04

有效期至：

2028-04-03

结构及组成：

产品主要由X射线管（X射线管组件（SDR 150/30/50-1）/X射线管（SDR 150/30/50）或X射线管组件（E7252X）/X射线管（E7252）、高压发生器（BWG-50-500D）、限束器（BRC-60）、移动机架（MS-60P）、平板探测器（BRD 4343BRF或BRD 4343CRF）、图像处理系统（DMOC（V03）或DMOC（V04））、图像采集工作站（BWS-60）、剂量面积积仪（BWDAP，选配）、机头平板电脑（BWPAD，选配）、立式摄影架（CS-06，选配）、简易移动平床（BWT-001，选配）及滤线栅（BRGD-004，选配）组成。

适用范围：

用于常规X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。

变更情况：

2023-06-05: 1、生产地址由“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501”变更为“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501，B栋507”。

生产地址：

深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501，B栋507

型号规格：

MobileApex 65A、MobileApex 65B、MobileApex 65C、MobileApex 65E

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20232060542”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机