甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20173404562

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2017-11-03

有效期至：

2022-11-02

结构及组成：

核酸提取试剂、PCR检测试剂、质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于定性检测人口咽拭子样本中甲型流感病毒核糖核酸。

变更情况：

2019-02-02 产品技术要求和产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附页。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品产品技术要求，说明书和中文标签中相应内容。 2020-07-23 产品技术要求、说明书内容变更，具体详见附件。请注册人依据变更内容自行修订相应文件。 2022-04-01 产品说明书和技术要求内容变更。（具体内容详见附件）请注册人依据变更内容自行修订产品说明书和技术要求等相应文件。 2022-05-30 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号，广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2021-07-13 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号，广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

型号规格：

24人份盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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