细胞角蛋白19片段测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-皖械注准20252400075-器械数据

产品名称：

细胞角蛋白19片段测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

安徽大千生物工程有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20252400075

注册人住所：

安徽省合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C

批准(备案)日期：

2025-04-27

有效期至：

2030-04-26

结构及组成：

组成成分浓度试剂1(R1)磷酸盐缓冲液50mmol/L试剂2(R2)鼠抗人细胞角蛋白19片段单克隆抗体胶乳颗粒4.2%校准品人细胞角蛋白19片段抗原150ng/mL质控品人细胞角蛋白19片段抗原14.3±2.15ng/mL42.0±6.30ng/mL

适用范围：

用于体外定量检测人血清中细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量。临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C

型号规格：

1.试剂规格R1:1×15mLR2:1×5mLR1:3×30mLR2:3×10mLR1:5×45mLR2:3×25mLR1:1×30mLR2:1×10mLR1:2×60mLR2:1×40mLR1:4×60mLR2:2×40mLR1:1×45mLR2:1×15mLR1:2×60mLR2:2×20mLR1:4×60mLR2:4×20mLR1:1×60mLR2:1×20mLR1:3×45mLR2:3×15mLR1:3×80mLR2:2×40mLR1:5×18mLR2:5×6mLR1:3×50mLR2:1×50mLR1:3×80mLR2:4×20mLR1:2×30mLR2:2×10mLR1:3×50mLR2:2×25mLR1:12×60mLR2:4×60mLR1:2×45mLR2:1×30mLR1:10×18mLR2:10×6mLR1:1×750mLR2:1×250mLR1:2×45mLR2:2×15mLR1:4×45mLR2:2×30mLR1:1×3750mLR2:1×1250mLR1:3×18mLR1:3×6mL(350测试)R2:6×18mLR2:6×6mL(700测试)/2.校准品规格15×0.5mL31×1mL26×0.5mL45×1mL3.质控品规格11×0.5mL32×0.5mL21×1mL42×1mL

产品储存条件及有效期：

产品类型储存条件有效期试剂2℃～8℃密封避光贮存12个月开瓶后于2℃～8℃避光贮存30天校准品2℃～8℃密封避光贮存12个月开瓶后于2℃～8℃避光贮存7天质控品2℃～8℃密封避光贮存12个月开瓶后于2℃～8℃避光贮存7天注意事项1.试剂禁止冷冻；2.产品批号、生产日期及失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：