C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20202401143

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-08-02

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：rn1. 试剂1（R1）：100mmol/L Tris缓冲液。rn2. 试剂2（R2）：抗人CRP-IgG的致敏乳胶颗粒。rn3. 校准品、质控品：C反应蛋白、氯化钠、牛血清白蛋白。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中C反应蛋白（CRP）的含量。临床上C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：2×30mL、R2：2×10mL；R1：1×45mL、R2：1×15mL；R1：2×45mL、R2：2×15mL；校准品：6×0.5mL（6个水平，选配）；质控品：1×0.5mL（高值，选配）；质控品：1×0.5mL（低值，选配）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在未开封时，贮存在2～8℃条件下，有效期为12个月。开瓶后载机9.4～14.4℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品贮存在2～8℃条件下，有效期为12个月。开瓶后2～8℃避光保存可稳定8天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401143”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20202401143	校准品：6×0.5mL（6个水平，选配）；质控品：1×0.5mL（高值，选配）；质控品：1×0.5mL（低值，选配）	129.0000
江西省+动态第39批	C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20202401143	R1：2×45mL、 R2：2×15mL；	1680.0000
江西省+动态第39批	C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20202401143	R1：2×30mL、 R2：2×10mL；	2760.0000
江西省+动态第39批	C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20202401143	R1：1×45mL、 R2：1×15mL；	2070.0000
江西省+动态第39批	C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20202401143	R1：1×30mL、 R2：1×10mL；	1380.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C 反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20202401143	R1: 1×45mL、R2：1×15mL	2070.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C 反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20202401143	R1: 2×45mL、R2：2×15mL	4140.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C 反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20202401143	R1: 2×30mL、R2：2×10mL	2760.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C 反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20202401143	R1: 1×30mL、R2：1×10mL	1380.0000
江西省+耗材挂网采购项目	全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202401143	质控品：3×0.35 mL（3个水平，选配）	1000.0000