胃泌素17检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20222401892

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-10-19

有效期至：

2027-10-24

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的胃泌素17特异性单克隆抗体①(约0.5mg\\/L，鼠源性)，0.1M磷酸盐缓冲液，pH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1%proclin300）；试剂2：含吖啶酯标记的胃泌素17单克隆抗体②(约0.5mg\\/L，鼠源性)，0.1M磷酸盐缓冲液，pH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1%proclin300)；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg\\/mL)，含0.1%proclin300；校准品1：0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin300）；校准品2：含1.5 pmol\\/L胃泌素17抗原(重组蛋白，E.coli),0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin300）；校准品3：含5.0 pmol\\/L胃泌素17抗原(重组蛋白，E.coli),0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1%proclin300）；校准品4：含20.0 pmol\\/L胃泌素17抗原(重组蛋白，E.coli),0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1%proclin300）；校准品5：含100.0pmol\\/L胃泌素17抗原(重组蛋白，E.coli),0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1%proclin300）；校准品6：含320.0 pmol\\/L胃泌素17抗原(重组蛋白，E.coli),0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1%proclin300）；刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用。二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线（两点定标时启用）；

适用范围：

用于体外定量检测人血清中胃泌素17（G17）的浓度；

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-19生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开瓶的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222401892 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胃泌素 17 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20222401892	100人份/盒	6000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胃泌素17检测试剂盒(化学发光免疫分析法)	苏械注准20222401892	100人份	6000.0000