血清妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

国食药监械(准)字2008第2400316号(变更批件)

注册人住所：

江苏省太仓市城厢镇东郊

批准(备案)日期：

2008-03-04

有效期至：

2012-03-03

变更情况：

变更内容:说明书中【检验结果的解释】中增加“3.检测样本是经样本稀释液稀释5倍而得,因此样本实际浓度＝5×检测浓度”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书和包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国 0643－2008

生产地址：

江苏省太仓市经济开发区洛阳路678号

型号规格：

96人份/盒、48人份/盒