促甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法）TSH3-Ultra (TSH3-UL)

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20162404978

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2021-06-29

有效期至：

2026-06-28

结构及组成：

试剂盒由标记试剂、固相试剂、辅助试剂、标准曲线卡、低值校准品、高值校准品、校准品条形码标签、校准品定值卡组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定血清、肝素化血浆和乙二胺四乙酸（EDTA）血浆中的促甲状腺素。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-10-08 注册人申请增加适用机型“Atellica IM 全自动化学发光免疫分析仪”，包装规格由“500 测试/盒；100 测试/盒。”变更为“500 测试/盒；100 测试/盒。（ADVIA Centaur系列），550 测试/盒；110 测试/盒。（Atellica IM 系列）”，储存条件及有效期由“在2～8℃的条件下保存，有效期为15个月。”变更为“在2～8℃的环境中保存，有效期12个月。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-06 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-06-10 主要组成成分增加样本稀释液，储存条件及有效期增加样本稀释液的机载稳定性，说明书中文字性修改等。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-08-02 Atellica IM系列说明书中批次校准间隔延长；其他系列说明书中浓度单位规范，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。

生产地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型号规格：

500 测试/盒；100 测试/盒。（ADVIA Centaur系列）550 测试/盒；110 测试/盒。（Atellica IM 系列）

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	促甲状腺素测定试剂盒(直接化学发光法)TSH3-Ultra (TSH3-UL)	国械注进20162404978	110 测试 \| 盒	2613.0000
江西省+动态第43批	促甲状腺素测定试剂盒(直接化学发光法)TSH3-Ultra (TSH3-UL)	国械注进20162404978	550 测试 \| 盒	13750.0000
江西省+动态第43批	促甲状腺素测定试剂盒(直接化学发光法)TSH3-Ultra (TSH3-UL)	国械注进20162404978	100 测试\| 盒	2600.0000
江西省+动态第43批	促甲状腺素测定试剂盒(直接化学发光法)TSH3-Ultra (TSH3-UL)	国械注进20162404978	500 测试\| 盒	12500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注进20162404978	100 测试/盒。（ADVIA Centaur系列）	2600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注进20162404978	500 测试/盒（ADVIA Centaur系列）	13000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注进20162404978	550 测试/盒Atellica IM 系列）	15400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注进20162404978	110 测试/盒（Atellica IM 系列）	3080.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	促甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注进20162404978		2600.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	促甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注进20162404978		13000.00