核酸提取或纯化试剂-粤穗械备20191359-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州市基准医疗有限责任公司

注册(备案)号：

粤穗械备20191359

注册人住所：

广州市国际生物岛螺旋三路8号502单元

批准(备案)日期：

2024-06-12

结构及组成：

由BG-DNA洗脱液、BG-DNA结合液、BG-裂解液、BG-DNA清洗液、BG-蛋白酶K缓冲液、BG-DNA磁珠液、BG-蛋白酶K组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。

变更情况：

2023年11月02日,包装规格由“50人份/盒”变更为“JZ-DEC140：40人份/盒”；主要组成成分由“由裂解液UⅠ、裂解液UⅡ（2支）、磁珠、蛋白酶K、清洗液UⅠ、清洗液UⅡ、洗脱液组成。”变更为“由BG-DNA洗脱液、BG-DNA结合液、BG-裂解液、BG-DNA清洗液、BG-蛋白酶K缓冲液、BG-DNA磁珠液、BG-蛋白酶K组成。”；产品有效期由“12个月”变更为“BG-DNA磁珠液保存于2℃至8℃, BG-蛋白酶K保存于-25℃至-15℃；其余试剂10℃~30℃保存。试剂有效期为12个月。”。产品技术要求变更。2024年06月12日,预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。”；产品有效期由“BG-DNA磁珠液保存于2℃至8℃, BG-蛋白酶K保存于-25℃至-15℃；其余试剂10℃~30℃保存。试剂有效期为12个月。”变更为“试剂盒置于2℃～30℃ 密封储存。试剂有效期为12个月。”。

生产地址：

广州市国际生物岛螺旋三路8号401、501、502、602单元

型号规格：

JZ-DEC140：40人份/盒