孕期标记物产前筛查软件-沪械注准20192210012-器械数据

产品名称：

孕期标记物产前筛查软件

注册人名称：

上海腾程医学科技信息有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20192210012

注册人住所：

上海市静安区武定路1088号14幢15楼D室

批准(备案)日期：

2019-01-14

有效期至：

2029-01-13

结构及组成：

产品为独立软件产品，载体为光盘，软件发布版本号V1.1，由筛查管理模块、提醒信息模块、统计信息模块、基础信息管理模块和维护管理模块组成。

适用范围：

产品适用于卫生部门认可的开展产前筛查的医疗机构，通过孕周在孕早期10周0天至13周6天的母血清学指标(妊娠相关蛋白(PAPP-A)、人绒毛膜促性腺激素(hCG)、超声指标胎儿颈部透明层(NT)，结合孕妇个人信息，进行胎儿常见染色体异常(21-三体(唐氏综合征)、18-三体(爱德华综合征))风险值的计算:孕周在孕中期15周至20周6天的母血清学指标(甲胎蛋白(AFP)、人绒毛膜促性腺激素(hCG)、游离雌三醇(uE3)、抑制素A(InhA))，结合孕妇个人信息，进行胎儿常见染色体异常(21-三体(唐氏综合征)、18-三体(爱德华综合征)、开放性神经管缺陷)风险值的计算，为相关诊断提供参考。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、结构及组成：“软件发布版本号V1.0”变更为“软件发布版本号V1.1”。n2、产品技术要求：变更内容见附件（共9页）。;本文件与“沪械注准20192210012”注册证共同使用。;2021-02-02

生产地址：

上海市武定路1088号15楼

型号规格：

型号：MPNS

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：