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凝血质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

凝血质控品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20212400958

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-01-30

有效期至：

2026-07-04

结构及组成：

人血浆冻干品。

适用范围：

用于北京普利生仪器有限公司和深圳迈瑞生物医疗股份有限公司凝血分析仪对检测项目凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）和凝血酶时间（TT）进行质量控制。

变更情况：

2022-02-11: 1、预期用途由“用于北京普利生仪器有限公司凝血分析仪对检测项目凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）和凝血酶时间（TT）进行质量控制。”变更为“用于北京普利生仪器有限公司和深圳迈瑞生物医疗股份有限公司凝血分析仪对检测项目凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）和凝血酶时间（TT）进行质量控制。”。rn2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共 1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

凝血质控品（水平1）：10×1.0 mL ；rn凝血质控品（水平2）：10×1.0 mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，可稳定保存365天（1年）。rn质控品复溶后在2～8℃可稳定4小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400958”注册证共同使用。