便携式手功能康复训练系统

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

便携式手功能康复训练系统

注册人名称：

南京锐诗得医疗科技有限公司

苏械注准20212190847

注册人住所：

南京市江宁区乾德路6号1幢2层202（江宁高新园）

批准(备案)日期：

2025-08-05

有效期至：

2026-05-06

结构及组成：

便携式手功能康复训练系统由控制主机、电源模块、软件组件(便携式手功能康复训练嵌入式软件，软件发布版本V1；便携式手功能康复训练软件，软件发布版本V1)、软体手套、理疗用体表电极(外购、已备案)、电极线、手动开关组成。

适用范围：

适用于手指关节功能障碍患者的康复训练和手部肌肉功能障碍患者的康复治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-08-05型号、规格变更由“RSDR5、RSDR5P、RSDR5SP、RSDR10、RSDR10P、RSDR10SP”变更为“RSDR5、RSDR5P、RSDR5SP、RSDR10、RSDR10A、RSDR10P、RSDR10C、RSDR10D、RSDR10E、RSDR10SP”结构及组成变更由“便携式手功能康复训练系统由控制主机、电源模块、软件组件（便携式手功能康复训练嵌入式软件发布版本V1、便携式手功能康复训练软件发布版本V1）、软体手套、数据手套、电极片（外购、已备案）、电极线、手动开关组成。”变更为“便携式手功能康复训练系统由控制主机、电源模块、软件组件（便携式手功能康复训练嵌入式软件，软件发布版本V1；便携式手功能康复训练软件，软件发布版本V1）、软体手套、理疗用体表电极（外购、已备案）、电极线、手动开关组成。”产品技术要求变更由“详见“产品技术要求变更情况对比表”。”变更为“详见“产品技术要求变更情况对比表”。”

生产地址：

南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区，南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层(委托生产)

型号规格：

RSD R5、RSD R5P、RSD R5SP、RSD R10、RSD R10A、RSD R10P、RSD R10C、RSD R10D、RSD R10E、RSD R10SP

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：南京麦澜德医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：9132011505799566XM。本文件与“苏械注准20212190847”医疗器械注册证共同使用