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口腔X光摄片架 X-Ray Film Holder System

国产备案第一类

产品名称：

口腔X光摄片架 X-Ray Film Holder System

注册人名称：

KerrHawe S.A.

国械备20170032号

注册人住所：

Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland

批准(备案)日期：

2017-01-16

结构及组成：

由夹头、定位环、手持柄组成。采用高分子材料制成。手动器械。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

用于口腔修复治疗时，固定根尖周片、咬合片、磷光成像板、数字传感器，以辅助X光拍摄获取图像。

代理公司：

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位

变更情况：

型号或规格由“见附页”变更为“见附页。”变更时间2017年07月31日；备案人名称-中文由“/”变更为“科尔哈威公司”变更时间2018年05月28日；产品技术要求由“产品技术要求-口腔X光摄片架”变更为“产品技术要求-口腔X光摄片架-变更”变更时间2021年05月11日；备案人名称-中文由“科尔哈威公司”变更为“科尔公司 ”；备案人名称-原文由“KerrHawe S.A.”变更为“Kerr Corporation”；备案人名称-英文由“KerrHawe S.A.”变更为“Kerr Corporation”；备案人-注册地址由“Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland”变更为“1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA”；生产地址由“Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland”变更为“Markova 238, 506 01 Jicin, Czech Republic ”；型号或规格由“见附页。”变更为“见附页1”；产品技术要求由“产品技术要求-口腔X光摄片架-变更”变更为“产品技术要求-口腔X光摄片架-变更1”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1632811733029.docx)变更时间2021年09月29日

生产地址：

Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland

型号规格：

见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1484124511949.docx)

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第一类