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肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

注册人名称：

民康医疗科技（天津）有限公司

津械注准20232400251

注册人住所：

天津开发区海云街80号17号厂房4层3-8号车间

批准(备案)日期：

2023-09-19

有效期至：

2028-09-18

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血清、血浆、全血(静脉血)中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。\\r\\n肌酸激酶有四种同工酶形式：肌肉型（MM）、脑型（BB）、杂化型（MB）和线粒体型（MiMi），其中MB型同工酶大约占总CK的15%-20%，而且只存在于心肌组织中，在心肌梗死（AMI）发生后4-6小时即可出现增高，24小时达峰，48-72小时恢复正常，若未恢复，表明梗死持续发展。因此CK-MB的监测对于诊断AMI、评价溶栓效果及不稳定性心绞痛（UAP）有重要的应用价值：\\r\\n1.CK-MB是诊断急性心肌梗死最有价值的酶生化指标\\r\\nAMI发作后如未进行溶栓治疗，CK-MB在3-8小时出现升高，9-30小时达到峰值，48-72小时恢复正常。通常血中的CK-MB来自心肌，若患者具有CK-MB活性升高和下降的序列性变化，且峰值超过正常参考值2倍，又无其他原因可解释时，应考虑AMI。\\r\\n2.溶栓治疗效果观察，确定再灌注\\r\\n在缺血性心脏疾病中，当被阻塞的冠脉再通时，心肌中的CK-MB被血流冲刷出来，引起血液中CK-MB浓度升高，峰值时间提前。因此我们可通过CK-MB定量检测结果来判断溶栓治疗在短时间内再通与否，确定心肌再灌注以及观察治疗效果等。\\r\\n3.关于不稳定性心绞痛（UAP）\\r\\n当心肌缺血时CK-MB常不增高，故UAP患者大多数无CK-MB增高，即使增高也不超过正常上限的2倍。

生产地址：

天津开发区海云街80号17号厂房4层3-8号车间

型号规格：

MK-503：10人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

本品应储存于4-30℃温度范围下，有效期为18个月。切忌冷冻，可保存在无直射阳光和通风良好的地方。开封后应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6840