人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20163400157

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢

批准(备案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

人附睾蛋白4（HE4）酶标板、人附睾蛋白4（HE4）酶标试剂、人附睾蛋白4（HE4）校准品（S0-S4）、浓缩洗涤液（20×）、显色液A、显色液B、终止液，试剂盒中还包含封板膜和自封袋。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清或是血浆中人附睾蛋白4（HE4）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2016-06-14 “注册人名称：北京热景生物技术有限公司”变更为“注册人名称：北京热景生物技术股份有限公司”。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢

型号规格：

96人份盒、48人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。