一次性使用吸痰管-苏械注准20162080908-器械数据

产品名称：

一次性使用吸痰管

注册人名称：

苏州新区姑苏高分子医用器材有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162080908

注册人住所：

苏州高新区枫桥前桥路68号

批准(备案)日期：

2025-08-06

有效期至：

2026-07-20

结构及组成：

一次性使用吸痰管分普通吸痰管(I型)和集液吸痰管(Ⅱ型)，选配PE手套。I型吸痰管由导管和宝塔接头组成；Ⅱ型吸痰管由导管、集液瓶、吸引管和宝塔接头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

供临床吸痰用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-08-06型号、规格变更由“2.0mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)”变更为“型号：I型（普通吸痰管）和II型（集液吸痰管）；规格：2.0mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)，Ⅱ型集液瓶规格为25ml。”结构及组成变更由“一次性使用吸痰管由导管和具塞的宝塔接头组成。按尺寸不同分为五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用吸痰管分普通吸痰管（I型）和集液吸痰管（Ⅱ型），选配PE手套。I型吸痰管由导管和宝塔接头组成；Ⅱ型吸痰管由导管、集液瓶、吸引管和宝塔接头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区枫桥前桥路68号

型号规格：

型号：I型(普通吸痰管)和II型(集液吸痰管)；规格：2.0mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)，Ⅱ型集液瓶规格为25ml。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162080908”医疗器械注册证共同使用