Access AccuTnI Calibrators-国食药监械(进)字2008第2403095号-器械数据

产品名称：

Access AccuTnI Calibrators

注册人名称：

Beckman Coulter,Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2008第2403095号

注册人住所：

4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA

批准(备案)日期：

2008-11-01

有效期至：

2012-10-31

结构及组成：

主要组成成份:S0:缓冲牛血清白蛋白(BSA) 基质( 含表面活性剂、＜ 0.1% 叠氮钠及0.1%ProClin** 300)。S1,S2,S3,S4,S5: 在缓冲BSA 基质(含表面活性剂、＜ 0.1% 叠氮钠以及 0.1% ProClin 300)中,重组肌钙蛋白复合物中的cTnI 水平大约分别为0.3、1.2、5.0、25 和100ng/mL(μg/L)。校准卡:1。产品有效期:未开封的校准品在-20℃或-20℃以下的环境下按规定条件贮存可稳定保存14个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

适用范围：

用于校准Access AccuTnI测定,以通过使用Access免疫测定系统定量测定人体血清和血浆的心肌钙蛋白I(cTnI) 水平。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

生产国或地区中文：

美国

生产地址：

1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA